/ viernes 7 de enero de 2022

Cofepris autoriza la primera pastilla contra la Covid-19 fabricada por Merck

Se espera que la siguiente semana también se dé la autorización del medicamento realizado por Pfizer

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la autorización del primer medicamento oral para combatir la Covid-19 en México. Se trata de la pastilla Molnupiravir, desarrollado por la farmacéutica Merck&Co.

Durante la conferencia matutina del presidente Andrés Manuel López Obrador, informó que, dentro de las acciones en el combate contra el coronavirus, comenzará el uso de pastillas en hospitales, por lo que recibirán la aprobación de uso de emergencia.

¿QUÉ DEBES SABER SOBRE LA PASTILLA?

El presidente detalló la situación regulatoria para los nuevos tratamientos orales y la próxima aprobación de la pastilla de Merck. Su estudio comenzó desde el pasado 23 de diciembre cuando se dio un intercambio de información confidencial con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos.

Para el 30 de diciembre se notificó del sometimiento de expediente por fabricante y en días posteriores recibió una opinión favorable de parte del Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris y del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt). Al contar con estas aprobaciones, la Cofepris dio la autorización para uso de emergencia del medicamento.

“La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar el mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular”, destacó la Cofepris en un comunicado.

El organismo también destacó que México es uno de los primeros países en dar autorización a este tratamiento y que se realizó en tiempo récord. “Las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid-19”, explicó Alejandro Svarch Pérez, titular de Cofepris.

La pastilla es realizada por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, recibió la autorización para su uso en Estados Unidos el 23 de diciembre por la FDA y se utiliza para el tratamiento de la Covid-19 en pacientes con alto riesgo de vulnerabilidad.

Su consumo se debe dar dos veces al día durante al menos cinco días, pero hasta ahora solo está limitado a situaciones en las que otros tratamientos autorizados no son accesibles o no son clínicamente apropiados. Respecto a la forma en que actúa, la pastilla introduce mutaciones en el código genético del virus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19, para evitar que se replique.

No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años, ya que el medicamento puede interferir en el crecimiento de huesos y cartílagos. De igual forma, no es recomendable en embarazadas al mostrar en estudios en animales que podría provocar daños en el feto.

Solo se encuentra disponible la píldora por medio de una receta médica en Estados Unidos y el tratamiento debe comenzar después de un diagnostico positivo de Covid dentro de los primeros cinco días en que se presentaron los síntomas y así mantener los síntomas leves. Por esta razón no se le considera un sustituto de la vacuna.

El gobierno de México evalúa cuántas dosis se utilizarán de la pastilla como parte del tratamiento. También, sigue en análisis la forma en que se adquirirán los medicamentos, del lado de Merck, la farmacéutica aseguró que tendrá 10 millones de paquetes disponibles para finales de enero.

PASTILLA DE PFIZER, LA PRÓXIMA EN SER AUTORIZADA

Junto a la autorización del Molnupiravir, las autoridades de México buscan la aprobación de Paxlovid, la pastilla contra la Covid-19 que es desarrollada por Pfizer. Su regulación tomó un poco más de tiempo, por lo que se espera que sea hasta la siguiente semana cuando la Cofepris anuncie su aprobación.

Se explicó que el pasado 22 de diciembre se dio el intercambio de información confidencial con la FDA para comenzar su estudio. Hasta el 11 de enero se dará el sometimiento de expediente por fabricante y, dos días después, se tiene agendada la opinión de parte de Conacyt como del Comité de Moléculas Nuevas.

Paxlovid fue la primera pastilla en recibir autorización por la FDA de los Estados Unidos el pasado 23 de diciembre. Su uso es similar al del medicamento de Merck, al tomarse dos veces al día durante cinco días, aunque se recomienda su combinación con un segundo medicamento llamado Ritonavir, que es un antiviral genérico.

Su uso se da para evitar que los pacientes de alto riesgo que contraen el coronavirus se enfermen de gravedad al punto de requerir hospitalización. Pfizer informó que en sus estudios participaron más de dos mil personas con riesgo a desarrollar la enfermedad. El riesgo de hospitalización o muerte se redujo a 89 por ciento en comparación de aquellos que tomaron un placebo.

Científicos aseguran que la pastilla de Pfizer es más efectiva que la realizada por Merck al ser lo que muestran los estudios. Al respecto, la píldora de Merck solo tendría una efectividad de 50 por ciento al reducir el riesgo de hospitalización o de muerte, pero, otros estudios indican que su efectividad sería de apenas el 30 por ciento.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la autorización del primer medicamento oral para combatir la Covid-19 en México. Se trata de la pastilla Molnupiravir, desarrollado por la farmacéutica Merck&Co.

Durante la conferencia matutina del presidente Andrés Manuel López Obrador, informó que, dentro de las acciones en el combate contra el coronavirus, comenzará el uso de pastillas en hospitales, por lo que recibirán la aprobación de uso de emergencia.

¿QUÉ DEBES SABER SOBRE LA PASTILLA?

El presidente detalló la situación regulatoria para los nuevos tratamientos orales y la próxima aprobación de la pastilla de Merck. Su estudio comenzó desde el pasado 23 de diciembre cuando se dio un intercambio de información confidencial con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos.

Para el 30 de diciembre se notificó del sometimiento de expediente por fabricante y en días posteriores recibió una opinión favorable de parte del Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris y del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt). Al contar con estas aprobaciones, la Cofepris dio la autorización para uso de emergencia del medicamento.

“La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar el mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular”, destacó la Cofepris en un comunicado.

El organismo también destacó que México es uno de los primeros países en dar autorización a este tratamiento y que se realizó en tiempo récord. “Las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid-19”, explicó Alejandro Svarch Pérez, titular de Cofepris.

La pastilla es realizada por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, recibió la autorización para su uso en Estados Unidos el 23 de diciembre por la FDA y se utiliza para el tratamiento de la Covid-19 en pacientes con alto riesgo de vulnerabilidad.

Su consumo se debe dar dos veces al día durante al menos cinco días, pero hasta ahora solo está limitado a situaciones en las que otros tratamientos autorizados no son accesibles o no son clínicamente apropiados. Respecto a la forma en que actúa, la pastilla introduce mutaciones en el código genético del virus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19, para evitar que se replique.

No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años, ya que el medicamento puede interferir en el crecimiento de huesos y cartílagos. De igual forma, no es recomendable en embarazadas al mostrar en estudios en animales que podría provocar daños en el feto.

Solo se encuentra disponible la píldora por medio de una receta médica en Estados Unidos y el tratamiento debe comenzar después de un diagnostico positivo de Covid dentro de los primeros cinco días en que se presentaron los síntomas y así mantener los síntomas leves. Por esta razón no se le considera un sustituto de la vacuna.

El gobierno de México evalúa cuántas dosis se utilizarán de la pastilla como parte del tratamiento. También, sigue en análisis la forma en que se adquirirán los medicamentos, del lado de Merck, la farmacéutica aseguró que tendrá 10 millones de paquetes disponibles para finales de enero.

PASTILLA DE PFIZER, LA PRÓXIMA EN SER AUTORIZADA

Junto a la autorización del Molnupiravir, las autoridades de México buscan la aprobación de Paxlovid, la pastilla contra la Covid-19 que es desarrollada por Pfizer. Su regulación tomó un poco más de tiempo, por lo que se espera que sea hasta la siguiente semana cuando la Cofepris anuncie su aprobación.

Se explicó que el pasado 22 de diciembre se dio el intercambio de información confidencial con la FDA para comenzar su estudio. Hasta el 11 de enero se dará el sometimiento de expediente por fabricante y, dos días después, se tiene agendada la opinión de parte de Conacyt como del Comité de Moléculas Nuevas.

Paxlovid fue la primera pastilla en recibir autorización por la FDA de los Estados Unidos el pasado 23 de diciembre. Su uso es similar al del medicamento de Merck, al tomarse dos veces al día durante cinco días, aunque se recomienda su combinación con un segundo medicamento llamado Ritonavir, que es un antiviral genérico.

Su uso se da para evitar que los pacientes de alto riesgo que contraen el coronavirus se enfermen de gravedad al punto de requerir hospitalización. Pfizer informó que en sus estudios participaron más de dos mil personas con riesgo a desarrollar la enfermedad. El riesgo de hospitalización o muerte se redujo a 89 por ciento en comparación de aquellos que tomaron un placebo.

Científicos aseguran que la pastilla de Pfizer es más efectiva que la realizada por Merck al ser lo que muestran los estudios. Al respecto, la píldora de Merck solo tendría una efectividad de 50 por ciento al reducir el riesgo de hospitalización o de muerte, pero, otros estudios indican que su efectividad sería de apenas el 30 por ciento.

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